Зарегистрированная в DMF пробка для лиофилизации

Зарегистрированная в DMF пробка для лиофилизации

Вывод на рынок нового сублимированного инъекционного препарата требует огромного количества документов, особенно когда речь идет о первичной упаковке. Регулирующие органы хотят получить подробные доказательства того, что резиновая пробка, соприкасающаяся с препаратом, безопасна, надежна и изготовлена ​​под строгим контролем. Если фармацевтическая компания выберет пробку без необходимой справочной документации, вся ее заявка на лекарство может столкнуться с серьезными задержками.

Мы обеспечиваем галогенированные бутиловые пробки для лиофилизации полным пакетом нормативной поддержки. Они производятся в соответствии со строгими требованиями к физическим и химическим испытаниям международных стандартов, включая ISO 8362, стандарты YBB и основные фармакопеи, такие как USP и EP. Кроме того, эта линейка продуктов поддерживается активной заявкой FDA США DMF (Drug Master File), в частности DMF 25178, как указано в наших технических характеристиках.

Наличие этого номера DMF является значительным практическим преимуществом для вашей команды по вопросам регулирования. Вместо того, чтобы собирать все данные о безопасности сырья с нуля, они могут просто ссылаться на наш файл в процессе подачи заявки на лекарство. Это оптимизирует административную нагрузку и обеспечивает четкую и документированную историю соответствия продукта. Мы уделяем особое внимание обеспечению как надежного физического ограничителя, так и надежной документации, необходимой для продвижения графика коммерциализации без каких-либо нормативных препятствий.