Регулируемая пробка с пленочным покрытием

Регулируемая пробка с пленочным покрытием

Всякий раз, когда фармацевтическому производителю необходимо заменить компоненты упаковки, отдел регулирования должен провести строгую проверку. Использование резиновой пробки без покрытия в новом жидком препарате на основе растворителя или с высоким pH обычно вызывает длительную и очень дорогостоящую серию аналитических исследований экстрагируемости и выщелачивания (E&L), чтобы доказать безопасность пациента. Выбор резиновой пробки с покрытием часто является стратегическим решением руководства, позволяющим обойти большую часть аналитических сложностей.

Поскольку покрытие из ЭТФЭ или парилена действует как проверенный химически инертный барьер, первоначальный риск химической миграции существенно сводится к минимуму. Мы производим эти крышки с покрытием в соответствии со строгой системой управления качеством, гарантируя постоянство адгезии и покрытия пленки в каждой производственной партии.

Кроме того, эти продукты с покрытием сопровождаются обширной нормативной документацией, которая часто включает активную регистрацию в мастер-файле лекарственных средств (DMF). Это означает, что ваша внутренняя группа регулирующих органов может напрямую ссылаться на наши проверенные данные о производстве и безопасности во время процесса подачи заявки на новый препарат. Вместо того, чтобы тратить месяцы на поиск неизвестных химических пиков в масс-спектрометре, вызванных выщелачиваемыми веществами каучука, ваша лаборатория может положиться на документально подтвержденную химическую стойкость фторполимерного покрытия. Это радикально упрощает процедуру соблюдения требований для сложных лекарственных форм.